สถานที่กำเนิด: | ประเทศจีน |
---|---|
ชื่อแบรนด์: | Care Test |
ได้รับการรับรอง: | CE,FDA |
หมายเลขรุ่น: | CT-W-02 |
จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ: | 500pcs |
ราคา: | USD |
รายละเอียดการบรรจุ: | 1 ชิ้น / กระเป๋า 20 ชิ้น / กล่อง |
เวลาการส่งมอบ: | ขึ้นอยู่กับจำนวนการสั่งซื้อ |
เงื่อนไขการชำระเงิน: | T / T |
สามารถในการผลิต: | 1,000,000PCS / เดือน |
ความไวแสง: | 50TCID / มล | ตัวอย่าง: | น้ำลายของมนุษย์ |
---|---|---|---|
วิธี: | คอลลอยด์ glod | การจำแนกประเภท: | คลาสⅢ |
อายุการเก็บรักษา: | 24 เดือน | สเปค: | ผ่านการรับรอง |
รูปแบบ: | เทปคาสเซ็ท | บรรจุภัณฑ์: | 1 ชิ้น / กระเป๋า 20 ชิ้น / กล่อง |
COVID-19 Antigen (Ag) อุปกรณ์ทดสอบอย่างรวดเร็ว (เทปพร้อมบัฟเฟอร์)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองมืออาชีพเท่านั้น.
การใช้งานที่ตั้งใจไว้: COVID-19 Ag Rapid Test Device เป็นระบบภูมิคุ้มกันแบบโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะต่อ SARS-CoV-2 ที่มีอยู่ในโพรงจมูกของมนุษย์การทดสอบนี้ใช้สำหรับมืออาชีพเท่านั้นเพื่อช่วยในการวินิจฉัยเบื้องต้นของการติดเชื้อซาร์ส - โควี -2 ในผู้ป่วยผลของการทดสอบนี้ไม่ควรเป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยจำเป็นต้องมีการทดสอบเพื่อยืนยัน
สรุป
Coronavirus เป็นไวรัสอาร์เอ็นเอที่มีความรู้สึกเชิงบวกแบบเกลียวเดี่ยวที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 80 ถึง 120 นาโนเมตรสารพันธุกรรมของมันเป็นไวรัส RNA ที่ใหญ่ที่สุดและเป็นเชื้อโรคที่สำคัญของสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงและโรคของมนุษย์หลายชนิดอาจทำให้เกิดโรคเฉียบพลันและเรื้อรังหลายชนิดสัญญาณทั่วไปของผู้ที่ติดเชื้อโคโรนาไวรัส ได้แก่ อาการทางระบบทางเดินหายใจมีไข้ไอหายใจถี่และหายใจลำบากในกรณีที่รุนแรงขึ้นการติดเชื้ออาจทำให้เกิดโรคปอดบวมโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงไตวายและอาจเสียชีวิตไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ปี 2019 หรือ“ ซาร์ส - โควี -2 (COVID-19)” ที่องค์การอนามัยโลกตั้งชื่อโดยองค์การอนามัยโลกอาจทำให้เกิดการแพร่ระบาดของโรคปอดบวมผลการตรวจพบของชุดนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นผลของการทดสอบนี้ไม่ควรเป็นเพียงพื้นฐานในการวินิจฉัยจำเป็นต้องมีการทดสอบเพื่อยืนยัน
หลักการ
อุปกรณ์ทดสอบน้ำลายอย่างรวดเร็ว COVID-19 Ag ใช้ภูมิคุ้มกันคู่แอนติบอดี้แซนวิชเมมเบรน NC ถูกตรึงไว้ล่วงหน้าด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อแอนติเจน SARS-CoV-2 และแอนตี้เมาส์
polyclonal antibodies และ colloidal-gold ที่เชื่อมต่อกับโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่จำเพาะต่อแอนติเจน SARS-CoV-2หากมีแอนติเจน SARS-CoV-2 อยู่ในตัวอย่างจะเกิดสารประกอบเชิงซ้อนขึ้น
ระหว่างคอนจูเกต anti-SARS-CoV-2 กับแอนติเจนจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลต่อต้านซาร์ส - โควี -2 ที่เคลือบบน Tregionผลลัพธ์จะปรากฏใน 10 ถึง 20 นาทีในรูปแบบของเส้นสีแดง
ที่พัฒนาบนแถบ
ไม่ว่าตัวอย่างจะมีแอนติเจน SARS-CoV-2 หรือไม่วิธีการแก้ปัญหาจะยังคงโยกย้ายไปพบกับรีเอเจนต์อื่น (แอนติบอดีต่อต้านหนู IgG) ที่จับคอนจูเกตที่เหลืออยู่ดังนั้น
สร้างเส้นสีแดงในภูมิภาค C
เนื้อหาชุด1).อุปกรณ์ทดสอบ (บรรจุแยกกันในซองฟอยล์ 2)ขวดบัฟเฟอร์สกัด3).ผ้าเช็ดล้างฆ่าเชื้อ4).คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ให้วัสดุ: 1. Test Device 2. Sterilized Swab 3. Saliva swab4.หัวฉีดพร้อมตัวกรอง 5. บัฟเฟอร์การสกัดตัวอย่าง 6. วัสดุแทรกบรรจุภัณฑ์ที่จำเป็น แต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้ 1. ตัวจับเวลา 2. ถ่ายโอนปิเปต
การเตรียมชิ้นงาน และ ข้อควรระวัง
อุปกรณ์ทดสอบน้ำลาย COVID-19 Ag Rapid ได้รับการออกแบบมาสำหรับการใช้น้ำลายสดของมนุษย์ที่บัฟเฟอร์เป็นตัวอย่างการเก็บตัวอย่างต้องเป็นไปตามขั้นตอนทางคลินิกมาตรฐานอย่าใส่อะไรเข้าไปในปากรวมทั้งอาหารเครื่องดื่มหมากฝรั่งหรือผลิตภัณฑ์ยาสูบเป็นเวลาอย่างน้อย 10 นาทีก่อนที่จะรวบรวมน้ำลาย
ตัวอย่าง
1. นำไม้กวาดออกจากซองที่ปิดสนิท
2. ไอลึก ๆ สองครั้งก่อนเก็บตัวอย่าง
3. สอดปลายฟองน้ำของคอลเลคเตอร์เข้าปากจากนั้นเช็ดไปมาตามแนวเหงือกจากปลายด้านหนึ่งไปอีกด้านหนึ่งของเหงือกบนและล่างแก้มทั้งสองข้างและด้านบนของ
ลิ้น 3 ถึง 5 ครั้ง
4. เปิดฝาหลอดเก็บนำแผ่นสะสมที่อิ่มตัวออกจากปากแล้ววางลงในหลอดซึ่งมีบัฟเฟอร์สกัดตัวอย่างขนาด 1 มล. จากนั้นคนให้เข้ากันตามผนังของหลอดแยกตัวเก็บรวบรวมทิ้งปลายฟองน้ำของตัวเก็บรวบรวมไว้ในห้อง
5. ขันฝาท่อรวบรวมและผสมของเหลวของห้องให้แน่นก่อนใช้ (เขย่าขึ้นและลงประมาณ 20 ครั้ง)
กระบวนการทดสอบ
ปล่อยให้การทดสอบตัวอย่างบัฟเฟอร์การสกัดปรับสมดุลกับอุณหภูมิห้อง (15-30 ° C) ก่อนการทดสอบ1. นำอุปกรณ์ทดสอบออกจากซองฟอยล์ที่ปิดสนิทและใช้โดยเร็วที่สุดจะได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดหากทำการทดสอบทันทีหลังจากเปิดซองฟอยล์2. วางอุปกรณ์ทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ3. เขย่าตัวอย่างไม้กวาดในขวดสกัดเพื่อผสมให้เข้ากัน4. ในการทดสอบให้บิดเปิดฝาเกลียวด้านล่างของขวดสกัดเพื่อให้ปลายหยดถ่ายโอนตัวอย่าง 3 หยด (~ 90μl) ไปยังหลุมตัวอย่างของอุปกรณ์ทดสอบและตรวจสอบให้แน่ใจว่าของเหลวสีปรากฏในหน้าต่างตรวจจับภายใน 30 วินาทีเปลี่ยนฝาปิดบนขวดสกัด5. เริ่มจับเวลาอ่านผลเวลา 10 ~ 20 นาทีอย่าตีความผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที
การอ่านผล
การตีความผลลัพธ์
เชิงลบ:
แถบสีแดงเพียงแถบเดียวเท่านั้นที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) และไม่มีแถบใดในพื้นที่ทดสอบ (T)ผลลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในตัวอย่างหรือจำนวนอนุภาคไวรัสต่ำกว่าช่วงที่ตรวจพบได้
บวก:
แถบสีแดงสองแถบปรากฏขึ้นแถบสีแดงหนึ่งแถบปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) และแถบสีแดงหนึ่งแถบในพื้นที่ทดสอบ (T)เฉดสีอาจแตกต่างกันไป แต่ควรพิจารณาในเชิงบวก
เมื่อใดก็ตามที่มีแม้แต่แถบจาง ๆ
ไม่ถูกต้อง:
ไม่มีแถบสีแดงปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C)การทดสอบไม่ถูกต้องแม้ว่าจะมีวงดนตรีในพื้นที่ทดสอบ (T) ก็ตามปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับการควบคุม
สายล้มเหลวทบทวนขั้นตอนการทดสอบและทำการทดสอบซ้ำโดยใช้อุปกรณ์ทดสอบใหม่
ข้อ จำกัด
• COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device เป็นการตรวจคัดกรองเบื้องต้นสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพตัวอย่างที่เก็บรวบรวมอาจมีชื่อแอนติเจนต่ำกว่าเกณฑ์ความไวของน้ำยาดังนั้นผลการทดสอบที่เป็นลบจะเป็นเช่นนั้น
ไม่รวมการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่
•อุปกรณ์ทดสอบ COVID-19 Ag Rapid Saliva ตรวจพบแอนติเจนโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่ทำงานได้และไม่สามารถทำงานได้ประสิทธิภาพการทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณแอนติเจนในตัวอย่างและอาจไม่สัมพันธ์กับการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ดำเนินการกับตัวอย่างเดียวกันการทดสอบในเชิงบวกไม่ได้แยกแยะความเป็นไปได้ที่อาจมีเชื้อโรคอื่น ๆดังนั้นจึงต้องเปรียบเทียบผลลัพธ์กับข้อมูลทางคลินิกและห้องปฏิบัติการอื่น ๆ ทั้งหมดที่มีอยู่เพื่อให้การวินิจฉัยที่ถูกต้อง
•ผลการทดสอบเชิงลบอาจเกิดขึ้นหากระดับของแอนติเจนที่สกัดได้ในชิ้นงานทดสอบต่ำกว่าความไวของการทดสอบหรือหากได้ชิ้นงานที่มีคุณภาพต่ำ
•ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพของการทดสอบเพื่อติดตามการรักษาไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่
•ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่น ๆ
•ผลการทดสอบที่เป็นลบไม่ได้มีไว้เพื่อควบคุมการติดเชื้อโคโรนาไวรัสอื่น ๆ ยกเว้น SARS-Cov-1
•เด็กมีแนวโน้มที่จะหลั่งไวรัสเป็นระยะเวลานานกว่าผู้ใหญ่ซึ่งอาจส่งผลให้รายชื่อเด็กและผู้ใหญ่แตกต่างกัน
•ผลลบอาจเกิดขึ้นหากความเข้มข้นของแอนติเจนหรือแอนติบอดีในตัวอย่างต่ำกว่าขีด จำกัด การตรวจจับของการทดสอบหรือหากมีการรวบรวมหรือขนส่งตัวอย่างไม่ถูกต้องดังนั้นจึงเป็นลบ
ผลการทดสอบไม่ได้ขจัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อซาร์ส - โคฟ -2 และควรได้รับการยืนยันโดยการเพาะเชื้อไวรัสหรือการตรวจทางโมเลกุลหรือ ELISA
ชุดทดสอบ COVID Ag Saliva RapidTest | ผลรวม | ||||
+ | - | ||||
พีซีอาร์ | + | 34 | 1 | 35 | |
- | 0 | 200 | 200 | ||
ผลรวม | 34 | 201 | 235 |